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英國MHRA合規要求

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天鑒檢測優勢

國內最早從事電子煙檢測的機構，具有CNAS實驗室認可資質，檢測報告國際互認。以博士、碩士領銜的專業技術團隊，可針對電子煙煙油成分分析、煙霧有害物質測試等，擁有包括LC/MS-MS、ICP-MS、斯茹林吸煙機在內的高端進口設備，檢測數據精準可靠，檢測報告權威有效！全流程TPD、MHRA、ECAS、CE等注冊認證服務，協助客戶快速登陸各國市場。

周期：5-10天

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背景 ?

2014年2月26日，歐洲議會正式批準經修訂的煙草產品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU)，取代了舊版的指令2001/37/EC，人們習慣把2001/37/EC稱之為TPD I，把2014/40/EU稱之為TPD II。2014/40/EU已經于2016年5月20日正式生效，其首次將電子煙納入了煙草產品指令的管控范圍。其中第二十章節(Article 20)明確對電子煙產品的上市銷售提出了要求，要求產品在上市前6個月提交注冊，并詳細說明了注冊需要提交的資料清單。

2016年，英國將TPD轉換成英國法規The Tobacco and Related Products Regulations 2016(TRPR)。

2020年12月31日，英國的脫歐過渡期結束，英國的TPD開始完全依靠自己的體系來運作。

愛爾蘭雖然率屬于英國，但是該地區的各項法規制度依然遵守歐盟的要求。 2020年12月17日，歐洲聯盟委員會宣布將讓《北愛爾蘭議定書》生效；在數次延期后，這份文件于2021年6月30日生效。根據這份文件，北愛爾蘭在英國脫歐后繼續留在歐盟關稅同盟和單一市場中，從英國其他地區運往北愛爾蘭地區的物品必須要接受歐盟規則的檢查。

檢測要求 ?

測試電子煙釋放出的煙霧中下列化學物質的含量，不含煙油產品測試前3項，含煙油產品測試全部7項

序號	Category/分類	Test Items/測試項目
1	Nicotine consistency/尼古丁穩定釋放	Nicotine/尼古丁(測試5組數據，并評估釋放的穩定性)
2	Carbonyl Compounds/羰基化合物	Formaldehyde/甲醛
		Acetaldehyde/乙醛
		Acrolein/丙烯醛
		crotonaldehyde/丁烯醛/巴豆醛
		butyraldehyde/丁醛
		propionaldehyde/丙醛
		methyl ethl ketone/甲乙酮
		acetone/丙酮
3	Trace Metals/痕量金屬	Chromium/鉻
		Nickel/鎳
		Iron/鐵
		Aluminum/鋁
		Tin/錫
		Lead/鉛
		Cadmium/鎘
		arsenic/砷
		Antimony/銻
		Copper/銅
		mercury/汞
4	Flavor/乙酰類	Diacetyl/二乙酰
4	Flavor/乙酰類	Pentane 2,3 dione/乙酰
5	Glycol/醇類	Ethylene Glycol/乙二醇
5	Glycol/醇類	Diethylene Glycol/二甘醇
6	Tobacco-Specific Nitrosamines/煙草中特有亞硝胺	N-nitrosonornicotine (NNN)
		4-(N-methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK)
		N-nitrosoanatabine (NAT)
		N-nitrosoanabasine (NAB)
7	VOC物質	toluene/甲苯
		benzene/苯
		1.3-butadiene/1.3-丁二烯
		isoprane/異戊二烯

注冊流程 ?

1. 注冊MHRA Protal賬號，并獲得公司編號

2. 收集產品基本信息、生產過程文件、霧化器添加煙油說明文件、煙霧測試報告、產品成分信息、成分CLP分級以及TOX信息，給不同產品分配不同EC-ID，并通過MHRA在線門戶MHRA Protal提交注冊信息

3. 英國MHRA收到注冊文件，發送INVOICE給申請者，申請者按照INVOCIE要求付費，等待審核結果并公布

2. 英國代表
TPD指令明確提到，英國境外的制造商在英國銷售電子煙產品，必須任命英國境內的自然人或者法人為其代表。
1. 英國代表必須是英國境內的自然人或法人
2. 英國代表必須獲得制造商的授權
3. 英國代表的職責：
a, 檢查產品的技術文檔和符合性聲明，以確保符合英國相關法規和協調標準的要求
b, 如果市場監督機構需要，應當及時提供必要的信息和文檔給他們
c, 如果知道產品涉及到某些風險，應當主動向市場監督機構報告
d, 當產品出現問題時，確保立即采取必要的糾正措施
4. 英國代表的信息：姓名或公司名稱或注冊商標，聯系信息，郵寄地址必須體現在產品或包裝，包裹或隨附文件上

3. FCM(Food Contact Material)食品接觸材料
電子煙的儲油倉長期跟電子煙油接觸，而后煙油會霧化之后被消費者吸入，因此儲油倉內跟煙油接觸的材料需要符合食品接觸材料的標準要求。
英國目前依然沿用歐盟法規 (EC)No 1935/2004

4. UKCA
進入英國市場的一種強制性認證，并不是所有的產品進入英國都需要UKCA標識，目前英國只是規定下面鏈接列出來的產品需要符合UKCA要求。
https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-marking
一般來說，電子煙產品需要符合RoHs指令和EMC指令才能張貼UKCA標識，當然，如果產品還有其他的功能或者配件，則可能還需要符合其他的指令。
比如帶有wifi或者藍牙功能需要符合RED指令，帶有電源適配器則需要符合LVD指令。

5. CLP-PCN-UFI-SDS（參考歐盟要求）
PCN-UFI
2020年8月31日，歐盟發布(EU) 2020/1677，對CLP法規 (EC) No 1272/2008進行修訂，該修訂出臺的主要目的是“提高與緊急衛生響應相關的信息要求的可操作性”。
CLP=The Classification, Labelling and Packaging(化學品的分類，標簽和包裝)
PCN=Poison Center Notification(毒物中心通報)
UFI=Unique Formula Identifier(唯一配方標識符)
電子煙煙油屬于健康或身體危害產品，需要符合(EU) 2020/1677的要求。
具體要求請參考下面鏈接
http://www.element-testing.com/news/tradenews/63.html
SDS
歐盟的CLP 法規（EC No 1272/2008）于 2009 年 1 月 20 日生效，涉及物質和混合物的分類、標簽和包裝。CLP 法規納入了聯合國全球化學品統一分類和標簽制度 (GHS) 的標準，并與歐盟 REACH 法規相輔相成。
制造商、進口商、分銷商和下游用戶必須確保其當前和未來的物質、制劑和混合物安全數據表符合 CLP 法規和 REACH 法規 (1907/2006/EC) SDS 要求，以確保其產品符合歐盟要求市場。
電子煙產品中電池和煙油屬于CLP管控的混合物，需要符合CLP法規關于SDS的要求。

6. REACH（參考歐盟要求）
SVHC
高度關注物質的候選授權清單
https://echa.europa.eu/candidate-list-table
附錄XVII
REACH 限制物質
https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

7. 電池指令（參考歐盟要求）
2006/66/EC 關于電池和蓄電池以及廢電池和蓄電池的指令，該指令限制了電池里面鉛，鎘，汞元素的含量，同時對電池的標簽也有詳細的規范要求。

8. 電池安全IEC/EN62133（參考歐盟要求）
62133規定了在預期用途或合理可預見的誤用情況下，含堿性或非酸性電解液的便攜密封的二次電芯或電池(不包括紐扣電池)的安全要求。

9. 包裝指令94/62/EC（參考歐盟要求）
指令94/62/EC 第十一條規定的有害重金屬（鉛，鉻，汞，六價鉻）含量最大允許極限為100 mg/kg，其目的在于保護地下水源和土壤。實施范圍涵蓋全部的包裝和包裝材料。

10. 電池UN38.3
根據《IATA的鋰電池運輸指南》，電子煙的鋰電池屬于第9類危險品，所有需要通過航空運輸的鋰電池或者含鋰電池的產品，都必須通過UN38.3的測試。