目前，FDA（美國食品和藥物管理局）對PMTA（煙草上市前申請）的執法監管未實際落地，原因之一為相應的產品標準和生產制造標準尚未明確。近日，FDA發布了煙草產品制造規范（Tobacco Product Manufacturing Practices，TPMP），明確了煙草產品的制造、設計、包裝、儲存、分銷、不良品召回等方面的新要求，該擬議法規有望為FDA在PMTA執法提供法律依據，意味著PMTA嚴格執法趨勢更趨明朗。因此，煙草產品制造商應及時做好相應準備以確保生產的產品符合FDA的要求。

FDA本次發布的TPMP主要包括以下內容

（1）建立煙草產品設計和開發控制；

（2）確保成品和散裝煙草產品按照既定規格制造；

（3）盡量減少不符合規格的煙草產品的制造和分銷；

（4）要求制造商采取適當措施防止煙草產品受到污染；

（5）要求對不符合規格的產品進行調查和鑒定，以采取適當的糾正措施，例如召回；

（6）建立追蹤所有成分或部件、配料、添加劑和材料以及每批成品或散裝煙草產品的能力，以幫助調查不符合規格的產品。

天鑒檢測對該擬議法規已進行全面的解讀，現推出煙草產品制造規范（TPMP）咨詢輔導服務，歡迎垂詢溝通。